Qualitätsmanagementbeauftragte: Aufgaben nach ISO 13485 und FDA (2024)

Der oder die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

1. Regulatorische Anforderungen

a) Anforderungen der ISO 13485

Die Anforderungen der ISO 13485 („Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes“) an den Qualitätsmanagementbeauftragten finden sich in der ISO 13485:2021 in Kapitel 5.5.2.

Qualitätsmanagementbeauftragter: Organisatorische Eingliederung

Die Norm fordert: die Organisation hat einen QMB zu benennen, der ein Leitungsmitglied sein muss. Das bedeutet aber nicht, dass der Qualitätsmanagementbeauftragte ein Geschäftsführer oder auf dem C-Level angesiedelt sein muss:

Einen Chief Quality Officer kennen die meisten Organisationen nicht. Und falls doch, ist das der Qualitätsmanager, nicht der Qualitätsmanagementbeauftragte. Zum Unterschied der beiden Rollen lesen Sie unten mehr.

Meist ist der QMB Mitglied des erweiterten Führungskreises und berichtet direkt an die Geschäftsführung (C-Level). Die ISO 14969 („Medical Devices – Quality Management Systems – Guidance on the Application of ISO 13485“) unterscheidet als „Interpretationsnorm“ zur ISO 13485 an dieser Stelle sogar zwischen Management und Top-Management.

Es geht der Norm vor allem darum, dass der QMB ausreichend Zeit und keinen Interessenskonflikt hat.

Qualitätsmanagementbeauftragter: Verantwortung und Befugnisse

Die ISO 13485 fordert, dass der Beauftragte der Leitung (QMB) folgende Verantwortungen und Aufgaben übernimmt:

• Der QMB muss sicherstellen, dass es im Unternehmen die von der Norm geforderten Prozesse gibt und dass diese auch gelebt werden.
• Der QMB muss die oberste Leitung über den „Zustand“ des QM-Systems informieren und dabei Vorschläge unterbreiten, wenn es verbessert werden sollte.
• Zudem muss der QMB dazu beitragen, dass sich die Kollegen und Kolleginnen darüber bewusst sind, wie bedeutsam es ist, die Anforderungen der Kunden und der Regularien zu beachten.

Der QMB darf seine Aufgaben an Dritte delegieren. Er bleibt allerdings dafür verantwortlich, dass die Aufgaben erledigt werden.

b) Anforderungen der ISO 9001

Mit der Version 2015 der ISO 9001 ist die Forderung nach einem Qualitätsmanagementbeauftragten weggefallen. Damit möchte die Norm stärker die oberste Leitung in die Pflicht nehmen. So soll vermieden werden, dass sie die Verantwortlichkeit an den QMB abschiebt.

Natürlich darf die oberste Leitung die Aufgaben delegieren – aber nicht die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem.

c) FDA 21 CFR part 820

Auch die FDA kennt die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten:

820.20 (3) Management representative. Management with executive responsibility shall appoint, and document such appointment of, a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have established authority over and responsibility for:

1. Ensuring that quality system requirements are effectively established and effectively maintained in accordance with this part; and
2. Reporting on the performance of the quality system to management with executive responsibility for review.

Diese Forderungen sind nahezu identisch mit denen der ISO 13485.

2. Qualitätsmanagementbeauftragte: Typische Aufgaben

Die Aufgaben der Rolle QMB hängen stark von der Größe des Unternehmens ab. In kleinen Unternehmen übernimmt sie fast alle Aufgaben vom Schreiben von Verfahrensanweisungen bis zum Prüfen von Produkten.

Hingegen ist in mittleren und größeren Unternehmen die Rolle QMB der Koordinator des QM-Systems. In diesen Unternehmen sind jeweils mehrere Qualitätsmanager beschäftigt – teilweise hierarchisch auf gleicher Ebene (z. B. für verschiedene Geschäftsbereiche), teilweise in einer hierarchischen Führungsstruktur.

a) Übersicht über die Aufgabe

Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, sollte der Qualitätsmanagementbeauftragte folgende Aufgaben wahrnehmen.

Vorgaben machen und planen

• Falls Vorgaben wie Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen (VAs) fehlen, diese VAs/SOPs schreiben oder dies an die Fachabteilungen delegieren.
• Auditprogramme und Auditpläne erstellen.
• Externe Audits mit den Benannten Stellen koordinieren und begleiten. Dazu zählen auch die unangekündigten Audits.

Konformität prüfen

• Prüfen, ob alle regulatorisch geforderten Prozess- bzw.Verfahrensanweisungen erstellt sind.
• Bestehende VAs auf Konformität mit den regulatorischen Anforderungen prüfen.
• Überwachen, ob die Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet. Dazu führen Qualitätsmanagementbeauftragte üblicherweise interne Auditsdurch.
• Audits durchführen sowie die Ergebnisse von Audits in Auditberichten dokumentieren.
• Lieferanten auditieren.

Oberste Leitung und andere Funktionseinheiten unterstützen

Die Qualitätsmanagementbeauftragten sollten die oberste Leitung unterstützen

• beim Schreiben und Aktualisieren des Qualitätsmanagementhandbuchs,
• bei der Managementbewertung,
• beim Verfassen der Qualitätspolitik, dem Festlegen der Qualitätsziele und
• dem „Herunterbrechen“ dieser Qualitätsziele auf die Aufbau- und Ablauforganisation (Hierarchie, Prozesse).

Zu den Aufgaben zählt auch, die Kolleginnen und Kollegen (auch das Management) zur Bedeutung und Funktionsweise des eigenen QM-Systemsund zu den regulatorischen Anforderungen zu schulen.

b) Abgrenzungen und Überschneidungen

Abgrenzung zum Regulatory Affairs Manager

Die Regulatory Affairs Manager sind vor allem für die Zulassung verantwortlich. Der Qualitätsmanager bzw. Qualitätsmanagementbeauftragte sollte darauf achten, dass die Verfahrensanweisungen so verfasst werden, dass damit Aufzeichnungen (z. B. technische Dokumentation) entstehen, mit denen die Regulatory Affairs Manager die Zulassungsunterlagen schnell und einfach zusammenstellen können.

Beide Funktionen sollten sich abstimmen, beispielsweise, um regulatorische Änderungen zu berücksichtigen.

Abgrenzung zu den Prozesseignern

Die Prozesseigner („Process Owner“) sind die Rollen, die den Inhalt der Verfahrensanweisungen beschreiben und aktualisieren. Hingegen liegt die Verantwortung für die Konformität der Verfahrensanweisungen mit den regulatorischen Anforderungen beim Qualitätsmanagementbeauftragten.

Die QMBs koordinieren oft die bei Änderungen notwendigen Schulungen, während für deren Inhalte die Prozesseigener verantwortlich sind.

Häufig sind die QMBs aber auch gleichzeitig die Prozesseigener von Prozessen wie

• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Interne Audits
• Korrekturmaßnahmen
• Vorbeugungsmaßnahmen

Abgrenzung zur obersten Leitung

Die oberste Leitung trägt die letztliche Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems. Der Qualitätsmanagementbeauftragte unterstützt sie dabei im Rahmen der oben genannten Aufgaben.

Abgrenzung zum Qualitätsmanager

Die Rolle des Qualitätsmanagers ist nicht so klar definiert und festgelegt wie die des Qualitätsmanagementbeauftragten. Unter anderem deshalb ist die Abgrenzung beider Rollen nicht immer vollkommen klar. Oft werden sogar beide Begriffe synonym verwendet, was aber nicht ganz korrekt ist:

Die Rolle des Qualitätsmanagers findet sich vor allem in größeren Unternehmen. Qualitätsmanager verfolgen strategischere Aufgabenstellungen wie:

• Die Effizienz (Zeit und Kosten) von Prozessen verbessern.
• Qualitätsinitiativen koordinieren z. B. Six-Sigma-Programm, Lean-Management, Mitarbeiterbeteiligung.
• Qualitäts- und Management-Werkzeuge wie Portfolio-Diagramme, Netzplantechnik, Histogramme, Qualitätsregelkarten u. v. m. auswählen und anwenden.
• Vorschläge für die Verbesserung der Aufbauorganisation (hierarchische Struktur) und Ablauforganisation (Prozesse und deren Zusammenspiel) erarbeiten.
• Initiativen ergreifen, um das Wissen im Unternehmen systematisch zu sichern und zu verbessern.
• Zusammenspiel mit anderen Managementsystemen (z. B. Umweltmanagement, Arbeitssicherheit) koordinieren.
• Strategische Kunden- und Lieferantenbeziehungen fördern, um die Qualität zu verbessern.

Abgrenzung zur verantwortlichen Person (PRRC)

Die MDR und IVDR fordern in den Artikeln 15 eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (person responsible for regulatory compliance, PRRC). Auch wenn in kleineren Unternehmen beide Rollen durch eine Person wahrgenommen werden, sind die beiden Rollen nicht identisch.

3. Kompetenzen und Ausbildung

a) Notwendige Kompetenzen

Qualitätsmanagementbeauftragte müssen über ein sehr breites Spektrum an Kompetenzen und Fähigkeiten verfügen:

• Präzise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen insbesondere der ISO 13485 (bzw. ISO 9001) und des Medizinprodukterechts.
• Audittechniken.
• Analytische Fähigkeiten.
• Moderationskompetenz: Die QMBs müssen die Interessen der obersten Leitung, des Qualitätsmanagements und der Fachabteilungen verstehen und moderieren können.
• Problemlösungskompetenz und Verständnis der betrieblichen Abläufe.
• Beharrlichkeit.

Viele Qualitätsmanagementbeauftragte empfinden es als Herausforderung, dass sie gleichzeitig

• die Stringenz des QM-Systems prüfen und gewährleisten müssen,
• dabei nicht als arbeitsbehindernde Kontrollinstanz und bestenfalls notwendiges Übel empfunden werden und
• das Qualitätsmanagement als etwas begreifbar machen müssen, das dem Unternehmen hilft: Durch klare Vereinbarungen Produkte und Dienstleistungen schneller und in besserer Qualität anzubieten.

b) Ausbildung

Der Titeldes Qualitätsmanagementbeauftragten ist nicht geschützt. Daher steht es jedem frei, entsprechende Schulungen anzubieten. Die Lehrenden am Johner Institut sind auch Ausbilder Benannter Stellen und Mitglieder von Normengremien.

4. Externer Qualitätsmanagementbeauftragter

Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte im Idealfall eine fest angestellte Führungskraft des Unternehmens sein. Allerdings gibt es Situationen, in denen es sinnvoll ist, zumindest temporär auf einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten zurückzugreifen. Dies ist aus regulatorischer Sicht möglich.

Sie sollten in folgenden Situationen einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten in Erwägung ziehen:

• Ihre Firma ist klein. Ein Vieraugenprinzip ist sinnvoll nicht umsetzbar.
• Die Kompetenz ist im Unternehmen nicht in ausreichendem Maß vorhanden.
• Der Qualitätsmanagementbeauftragte steht nicht zur Verfügung, beispielsweise wegen Krankheit oder Kündigung.
• Die Firmenkultur ist nicht von Wertschätzung gegenüber dem Qualitätsmanagementbeauftragten geprägt. Der „Prophet“ von außen hat es einfacher.

Versionshistorie

• 2023-08-15: Hinweise zum Umstieg der FDA auf die ISO 13485 in Kapitel 1.c) ergänzt. Kapitel 2.a) durch Zwischenüberschriften besser strukturiert. Abgrenzung zur PRRC in Kapitel 2.b) ergänzt
• 2023-05-31: Redaktionelle Überarbeitung

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